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....MedSafer CTU Study..Le projet MedSécure....

....Outcome Measured..Mesure des résultats....

 

....The primary outcome of the CIHR funded trial is the proportion of patients who suffer from an Adverse Drug Events within 30 days of discharge.

At approximately 30-35 days post-discharge, a telephone interview will be performed by trained personnel. In this two-step process, patients will first be asked to report any new health problems or change in their conditions since discharge. For positive responses, patients will be asked to describe each problem, and indicate when it started in relation to the initiation, change or termination of drug treatment post-discharge.  Contacts with the healthcare system will also be recorded and described including reasons for emergency room visits and readmissions. Their medication list will be reviewed and changes since discharge noted and short questionnaires on quality of life and sleep quality will be administered.

The rich data collected from these interviews will be de-identified and combined with anonymized chart abstract data from their index hospitalization into a blinded case summary record.  These records are then reviewed independently by two trained and blinded clinician reviewers. Each reviewer will use the Leape and Bates23,24 approach to assess whether an adverse event occurred and whether an ADE was present (yes/no). They will also comment on its preventability (yes/no) and/or ameliorability (yes/no). Adverse events related to failing to restart a drug, which was held or discontinued, will also be included. Each reviewer will also be asked to note the most likely contributing causes to the event. This approach has been shown to have high inter-clinician reliability for occurrence of ADE and preventability (k=0.98 and 0.92 respectively) with moderate reliability for assessing severity (k=0.32 to 0.37)23,24. Where discrepancies arise between the first two reviewers, these will be resolved by a third blinded reviewer with the majority decision representing truth. 

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L’objectif principal cette étude subventionnée par les Instituts canadiens de recherche en santé du Canada (IRSC) est de mesurer la proportion de patients qui souffrent d’un effet indésirable lié à un médicament au cours des 30 jours suivant leur congé de l’hôpital.

Environ 30 à 35 jours après le congé, une personne qualifiée réalisera une entrevue téléphonique. Cette démarche comporte deux étapes: on demandera d’abord au patient de mentionner tout nouveau problème de santé ou toute modification de son état depuis son congé de l’hôpital. Pour chaque réponse positive, on demandera au patient de décrire le problème et d’indiquer quand il est survenu relativement au moment de l’utilisation d’un nouveau médicament, ou au moment de la modification ou de l’arrêt d’un médicament après le congé de l’hôpital. Tout contact avec le système de santé sera également notée et décrite, incluant les motifs d’une visite aux urgences ou d’une réadmission. On révisera également la liste de médicaments et les changements apportés depuis le congé ; on posera ensuite une brève série de questions sur la qualité de vie et du sommeil.

Les abondantes données recueillies lors de ces entrevues seront ensuite dépersonnalisées et intégrées de façon anonyme au dossier d’hospitalisation et résumées dans un rapport impersonnel. Ces dossiers seront ensuite analysés par deux spécialistes cliniciens indépendants qui ne pourront identifier les patients. Chaque spécialiste utilisera la méthode de Leape et Bates23,24 afin de déterminer la présence d’une réaction indésirable ou d’un EIM (oui/non). Ils indiqueront également s’il aurait été possible de prévenir cette réaction (oui/non) ou d’améliorer la situation (oui/non). Ils tiendront également compte des effets indésirables en relation avec le fait de ne pas recommencer à prendre un médicament arrêté ou discontinué. Chaque spécialiste devra indiquer la cause la plus probable de l’effet en question. Cette approche a démontré un taux élevé de fiabilité entre les réponses des deux spécialistes concernant l’apparition d’un EIM et sa prévention (k= 0.98 et 0.92 respectivement) et une fiabilité modérée pour l’évaluation de la sévérité de l’effet (k=0.32 à 0.37)23,24. Si on constate des divergences entre les réponses des deux spécialistes cliniciens, on utilisera un troisième spécialiste dont la réponse fera pencher la balance en faveur de sa réponse. ....

....Secondary Outcomes..Résultats Secondaires....

a) ....Falls in hospital..Chutes à l’hôpital....
b) ....Length of stay..Durée du séjour....
c) ....In-hospital mortality..Décès à l’hôpital....
d) ....The overall number of any medications the patient receives at discharge and at 30 days post-discharge..Nombre total de médicaments prescrits au patient au moment de son congé et 30 jours après son congé....
e) ....The number, dosage and proportion of those medications which are identified as being PIMs and are continued/stopped at discharge and at 30 days post-discharge..Nombre, posologie et proportion de médicaments reconnus comme potentiellement inappropriés (MPI) prescrits ou cessés au moment du congé et 30 jours après le congé....
f) ....Same-site ED visits and readmissions within 30 days..Visite aux urgences ou réadmission au même centre durant les 30 jours suivant le congé....
g) ....Clinic visits within 30 days..Visite à une clinique médicale durant les 30 jours suivant le congé....
h) ....30 day post-discharge sleep questionnaire responses and self-reported health-related quality of life..Réponses au questionnaire sur la qualité du sommeil et la qualité de vie 30 jours après le congé....
i) ....30 day mortality in those who survive initial hospitalization..Décès au cours des 30 jours suivant le congé....